ძიებაზე გადასვლა მთავარ მენიუზე გადასვლა სიახლეებზე გადასვლა განცხადებებზე გადასვლა მოსახლეობისათვის, ბენეფიციარებისთვისა და სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლების კონტენტზე გადასვლა მთავარ გვერდზე გადასვლა
  • კონტრასტი:

  • განლაგება:

  • შრიფტი:

  • A
GEEN
moh.gov.ge
სსიპ წამლის სააგენტოს მიერ სარტანებთან დაკავშირებით დაგეგმილი ღონისძიებების შესახებ
01 აპრილი, 2019

სსიპ წამლის სააგენტოს მიერ სარტანებთან დაკავშირებით დაგეგმილი ღონისძიებების შესახებ

2018 წლის ივლისში ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ ევროკომისიის გადაწყვეტილებით დაიწყო ვალსარტანის შემცველი მედიკამენტების შესწავლა, რომლესაც საფუძვლად დაედო  აქტიური სუბსტანცია ვალსარტანის მწარმოებელი კომპანიის, კერძოდ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals-ის  მიერ წარმოებულ სუბსტანციაში პოტენციური კანცეროგენის, NDMA-ს აღმოჩენა. 

სექტემბერში, ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ, გამოაქვეყნა განცხადება, რომ აღნიშნული მინარევის შემცველი მედიკამენტის გამოყენება არ არის მყისიერი რისკის მატარებელი და პოტენციური  კანცეროგენული ეფექტი შესაძლოა ახლდეს 5-6 წლის განმავლობაში მედიკამენტის უმაღლესი დოზით  ყოველდღიურ გამოყენებას. შესაბამისად, პაციენტებს მოუწოდეს, რომ არ შეეწყვიტათ მედიკამენტის გამოყენება ექიმის კონსულტაციის  და ჩამანაცვლებელ მედიკამენტზე გადასვლის გარეშე.

როგორც ცნობილია, ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს რეკომენდაციების შესაბამისად, ჯერ კიდევ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ (რომლის უფლებამონაცვლეა სსიპ წამლის სააგენტო) გაატარა პრევენციული ღონისძიებები  ვალსარტანის შემცველი  რიგი პრეპარატების რეგისტრაციის შეჩერების სახით. რომლის საფუძველზეც დისტრიბუტორების მიერ განხორციელდა მათი ბაზრიდან გამოთხოვა.

მოგვიანებით, ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ, გააფართოვა შესწავლის სფერო და დაიწყო სხვა სარტანების (ლოსარტანი, კანდესარტანი, ირბესარტანი, ოლმესარტანი) კვლევა  მათში სინთეზის პროცესში შესაძლო ნიტროზამინების ჯგუფის მინარევების ფორმირების შესაძლებლობაზე და ფაქტიურ არსებობაზე. ამ ეტაპზე  უკვე მოამზადა შემდგომი რეკომენდაციებიც, რომლებიც დასამტკიცებლად გადაგზავნილია  ევროკომისიაში.

ამ რეკომენდაციებით განისაზღვრა გარდამავალი პერიოდი, რომლის განმავლობაშიც სარტანების შემცველი მედიკამენტების მწარმოებლებმა უნდა უზრუნველყონ წარმოების პროცესში საჭირო ცვლილებების შეტანა, ასევე ანალიზის მეთოდების დამუშავება, რომლებიც უზრუნველყოფს ნიტროზამინების მინარევების უმცირესი ოდენობების დეტექტირებას. გარდამავალი პერიოდისთვის კი დადგენილია მინარევების დასაშვები ნორმები, რომლებიც მოცემულია ცხრილში.

გარდამავალ პერიოდში, რომელიმე მინარევის არსებობა დასაშვებია ცხრილში მოცემულ ზღვრებში, თუმცა ერთდროულად მათი არსებობა უნდა იყოს გამორიცხული. 

აღნიშნული ნორმები  განისაზღვრა ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით.

 2 წლის შემდეგ უნდა იქნას გარანტირებული მათი შემცველობა არაუმეტეს < 0.03 ppm ოდენობით.

დღეისათვის არსებული რეკომენდაციების შესაბამისად, სსიპ წამლის სააგენტო გეგმავს რიგი ღონისძიებების გატარებას, კერძოდ, სარტანების შემცველი მედიკამენტების რეგისტრაციის დროებით შეჩერებას. პრეპარატების სარეგისტრაციო დოსიეში შესაბამისი ცვლილებების შეტანის შემთხვევაში, მედიკამენტების რეგისტრაცია იქნება აღდგენილი.

რაც შეეხება, უკვე იმპორტირებულ პრეპარატებს, მათი რეალიზაცია უნდა იქნას შეჩერებული, ხოლო კონკრეტულ სერიაში მინარევების არარსებობის, ან დადგენილ ზღვრებში არსებობის შემთხვევაში, რაც დადასტურებული უნდა იყოს ლაბორატორიული კვლევებით, სერიის რეალიზაცია იქნება ნებადართული.

დეტალური ინფორმაცია შეჩერებული მედიკამენტების შესახებ გამოქვეყნდება,  ასევე დაეგზავნებათ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელებს, დისტრიბუტორებს და შემოსავლების სამსახურს.

სააგენტო პერიოდულად გამოაქვეყნებს ინფორმაციას პრეპარატების ბაზარზე დაშვების აღდგენის შესახებ, ასევე,  იმ სერიების შესახებ, რომლებიც ნებადართული იქნება რეალიზაციისათვის.

სარტანების შემცველი რიგი პრეპარატების შემთხვევაში, აუცილებელი ცვლილებები  სარეგისტრაციო დოსიეში უკვე შეტანილია, შესაბამისად რეგისტრაციის შეჩერება მათ არ შეეხებათ. პრეპარატებზე შესაძლო დროებითი ფიზიკური ხელმიუწვდომლობით გამოწვეული უარყოფითი შედეგების თავიდან აცილების მიზნით, პაციენტებს ვთხოვთ დროულად მიმართონ ექიმს დანიშნული პრეპარატების  შესაცვლელად. შეგახსენებთ, რომ სარტანები მიეკუთვნება ჰიპერტენზიის სამკურნალო მედიკამენტებს, კერძოდ, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებს.  სარტანების გარდა, არსებობს რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი სხვა საშუალებები, ასევე არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალო სხვადასხვა ფარმაკოთერაპიული ჯგუფის სხვადასხვა პრეპარატები.

მედიკამენტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელების და დისტრიბუტორების საყურადღებოდ.

სააგენტო  მზად  არის დეტალური კონსულტაციები გაუწიოს გასატარებელი ღონისძიებების შესახებ, როგორც სარტანების შემცველი მედიკამენტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელებს, ასევე დისტრიბუტორებს.

სარეგისტრაციო დოსიეში შესატანი ცვლილებების თაობაზე განაცხადები განხილული იქნება პრიორიტეტულ რეჟიმში, ხოლო იმპორტირებული სერიების  რეალიზაციის გასაგრძელებლად საჭირო ლაბორატორიული კვლევების და სააგენტოში წარმოსადგენი დოკუმენტაციის  თაობაზე დეტალურ ინფორმაციას მიიღებთ, როგორც საინფორმაციო წერილების, ასევე სამინისტროს ცხელი ხაზის (1505) და ელ-ფოსტის (infodagency@moh.gov.ge) მეშვეობით.

დევნილებისთვის - იცოდე შენი ქულასოციალური მომსახურების სააგენტოსაარსებო წყაროებით უზრუნველყოფის სააგენტოსსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოსოლიდარობის ფონდიადამიანით ვაჭრობის მსხვერპლთა, დაზარალებულთა დაცვისა და დახმარების სახელმწიფო ფონდიდაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრისსიპ წამლის სააგენტოშრომის ბაზრის საინფორმაციო სისტემააჭარის ავტონომიური რესპუბლიკააფხაზეთის ავტონომიური რესპუბლიკის ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტრო